2015年8月10日 星期一

凱爾西(Frances Oldham Kelsey)與沙利竇邁(thalidomide)

凱爾西(Frances Oldham Kelsey)女士於前天(2015/8/7)與世長辭,享年101歲。

圖片來源:wiki

她是加拿大人,在1960年開始為美國食藥署(FDA)工作。當時她被分派到審核沙利竇邁(thalidomide,治療孕吐的藥物)的上市申請,儘管該藥物已在歐洲20國、加拿大與非洲多國通過,但因為一篇文獻提到沙利竇邁對神經系統有影響,她堅持藥廠要提供更多測試的數據。

沙利竇邁。圖片來源:wiki

當時她受到極大的壓力,幸好她有個好主管以及兩位好同事( Oyam Jiro 與 Lee Geismar)的支持,始終堅持在藥廠提出更多數據之前,不讓該藥物上市。

不到半年,核准使用沙利竇邁的各國陸續有孕婦產下肢體畸形(phocomelia,phoco-來自於希臘文的「海豹」,phōkē,-melia請參考第十課(一))的嬰兒後,凱爾西遂成為人民英雄,並獲頒「傑出聯邦公民總統獎」(the President's Award for Distinguished Federal Civilian Service)。根據維基百科上的資料,最後全世界約有一萬名兒童出現肢體畸形,大約只有一半存活下來。

沙利竇邁導致的海豹肢畸形。圖片來源:wiki


食藥署也因為凱爾西的發現,修訂了許多關於新藥審核的法規。目前沙利竇邁仍可買到,主要用於治療多發性骨髓瘤。

2005年她由食藥署退休,當時已經90歲;食藥署並且為她設立了凱爾西獎(the Kelsey Award),獎勵食藥署優秀的工作人員。

據信,導致海豹肢畸形的沙利竇邁應該是(R)-沙利竇邁,而具有治療孕吐效果的則是(L)-沙利竇邁。(L)-沙利竇邁的結構類似某些促眠藥物,因此被認為可造成鎮靜效果。但這部分未經證實,畢竟無法單獨合成(L)或(R)-沙利竇邁,即使能合成99.9%純度的(L)或(R)-沙利竇邁,它也會自然轉換成為另外一種。

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